테크 포커스

Changing Tomorrow>R&D Sense②

깨알키워드
#진단용 의료기기

과거 단순 광학 영상이나 정지 이미지 수집 수준에 머물렀던 진단 장비는 최근 초고속 영상 처리 기술과 인공지능AI이 결합되면서,
검사 현장에서 미세 병변을 실시간으로 검출·진단 보조하는 고부가가치 시스템으로 빠르게 진화하고 있다.

#진단용 의료기기

진단용 의료기기는 환자의 질병 예방, 진단, 상태 모니터링을 목적으로 인체 내부나 체액, 생체 정보 등을 측정·관찰해 이상 여부를 판별하는 전자 의료 장비 및 시스템의 총칭이다.

#한국의료기기산업협회, 베트남서 '2026 K Med Expo' 성료

한국의료기기산업협회와 킨텍스가 베트남 호찌민에서 개최한 '2026 K Med Expo'에서 국내 80개 기업이 진단용 의료기기 및 첨단 의료 솔루션을 선보였다. 국내 기업들은 이번 전시회를 통해 총 940억 원 규모의 수출 상담과 507억 원 규모의 계약 추진 성과를 거두며, 글로벌 시장 경쟁력을 입증했다.

#웨이센-대웅제약, AI 내시경 국내 보급 확대를 위한 전략적 협력

의료 AI 전문 기업 웨이센이 대웅제약과 AI 내시경 영상 분석 소프트웨어 '웨이메드 엔도'의 공급 계약을 체결했다. 웨이메드 엔도는 기존 내시경 장비와 연동돼 위·대장 검사 시 실시간으로 병변을 감지하는 진단용 의료기기 소프트웨어^SaMD로, 대웅제약의 네트워크를 통해 국내 의료 현장 보급이 한층 가속화될 전망이다.

#식약처, 체외진단의료기기 안전·유통 관리 강화 및 자가검사 품목 확대 추진

식품의약품안전처가 체외진단의료기기 특성을 반영한 위해도 평가·회수 가이드라인 제정과 콜레스테롤 등 자가검사 품목 확대를 위한 전용 연구 사업을 추진한다. 식약처는 진단 오류에 따른 사회적 위험을 예방해 진단용 의료기기 전반의 안전성과 사후 유통관리 체계를 고도화할 방침이다.

#영상진단기기

인체 내부의 구조나 조직을 광학·X선·초음파 ·자기장 등을 이용해 비침습적으로 영상화하여 질병을 진단하는 장비군이다. 소화기 내시경·엑스레이·CT·MRI 등이 대표적이며, 인공지능과 결합해 병변 탐지 성능을 극대화하는 추세다.

#체외진단기기

인체에서 채취한 혈액·대소변·조직 등 검체를 대상으로 유전자·단백질·생화학적 반응을 측정·분석하는 기기 및 시약·소프트웨어 시스템이다. 인체 내부를 직접 관찰하는 영상진단기기와 함께 정밀의료 진단 체계의 핵심 축을 이룬다.

#생체 현상 측정기기

인체에서 발생하는 전기적·물리적 생체 신호(심전도·뇌파·혈압·체온 등)를 측정해 장기나 신경계의 이상 여부를 평가하는 장비다. 최근 모니터링을 넘어 실시간 이상 징후를 예측하는 방향으로 발전하고 있다.

#컴퓨터 보조 검출 및 진단 CAD^{Computer-Aided Diagnosis}

진단용 의료기기 내 영상 분석 알고리즘 시스템이다. 이상 병변의 위치를 화면에 실시간으로 표시하는 '검출^CADe' 단계와, 병변의 질환 가능성 및 악성 여부를 분석·보조하는 '진단^CADx' 단계로 나뉜다.

#온디바이스 의료 진단장치

외부 클라우드 서버나 인터넷 네트워크 연결 없이, 단말기 자체에 탑재된 온디바이스 NPU(신경망 처리장치) 모듈로 실시간 AI 연산을 수행하는 진단용 의료기기 아키텍처다. 네트워크 지연 문제를 극복하고, 보안성을 제공한다.

#혁신의료기기 통합심사 평가 제도

첨단기술(AI·빅데이터 등)이 결합된 진단용 의료기기의 신속한 임상 현장 도입을 위해 식품의약품안전처와 보건복지부가 협력해 인허가 및 수가 진입 절차를 일괄 진행하는 제도다.