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깨알 키워드
#디지털 치료제^{DTx, Digital Therapeutics}

해당 용어는 2010년 미국의 웰닥^Welldoc이 당뇨병 관리 모바일 애플리케이션 ‘블루스타^BlueStar’를 홍보하면서 처음 사용했다.
이후 2017년 미국 페어 테라퓨틱스^{Pear Therapeutics}의 ‘리셋^reSET’이 디지털 치료제 최초로 미국 식품의약국^FDA 허가를 받았다.
현재 국내에서는 2025년 1월 기준 5개의 디지털 치료제가 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했다.

#디지털 치료제

DTx, Digital Therapeutics

디지털 치료제는 소프트웨어를 기반으로 질병을 예방, 관리, 치료하는 신개념 치료제다. 모바일 애플리케이션, 가상현실^VR, 인공지능^AI, 웨어러블 기기 등을 활용해 환자의 행동을 수정하거나 인지기능을 개선하는 등의 방식으로 치료 효과를 유도하며, 기존의 약물 치료와 병행하거나 대체할 수 있다.

#미국 FDA,
첫 디지털 치료제 승인

2017년 9월, 미국 FDA는 중독 치료용 앱 ‘리셋^reSET’ 을 디지털 치료제로 처음 승인했다. 리셋은 환자의 행동 데이터에 기반한 인지행동 치료CBT를 제공한다. FDA 승인 이후 불면증, ADHD 등 다양한 질환에 대한 디지털 치료제가 미국, 유럽을 중심으로 속속 등장했다.

#국내 첫 디지털 치료제
‘솜즈^Somzz’

2023년 2월, 국내 기업 에임메드의 불면증 치료용 디지털 치료제 ‘솜즈^Somzz’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받았다. 이는 국내 최초의 디지털 치료제로, 앱에서 수면 습관 교육, 수면 방해 행동 중재, 실시간 상담 등을 통해 인지행동 치료를 유도한다.

#게임형 디지털 치료제

‘인데버Rx^EndeavorRx’는 미국 FDA 허가를 받은 최초의 게임형 디지털 치료제다. 디지털 치료 전문 기업 아킬리 인터랙티브에서 제작한 이 치료제는 비디오 게임을 통해 어린이 ADHD 환자가 집중하고 몰입할 수 있도록 한다.

#비대면 진료

환자가 의료기관을 방문하지 않고 ICT 기술을 통해 의사에게 진찰, 처방 등 의료 서비스를 받는 것을 말한다. 국내에선 지난 5년간 시범 사업을 진행했으며, 현재 법제화 추진 중이다.

#전자약

머리 등 신경계에 전기자극을 전달해 질병(우울증, 불면증 등)을 치료하는 하드웨어 기반의 의료기기다. 신경계 질환과 관절염, 대사질환 등 다양한 분야에서 개발이 이뤄지고 있다.

#디지털 헬스케어

의료와 디지털 기술이 융합된 종합 의료 서비스로, 의료 전반에 걸친 포괄적인 개념이다. 디지털 치료제는 디지털 헬스케어의 하위 개념으로, 치료 목적의 기술에 해당한다.

#디지털 바이오마커

웨어러블 기기나 스마트폰 같은 디지털 장치를 통해 수집할 수 있는 객관적·정량적인 생리학적 행동 데이터를 말한다. 이를 통해 디지털 치료 제의 정밀한 치료 효과 분석이 가능하다.

#디지털 융합 의약품

기존 약물과 디지털 치료제를 병용하는 ‘Drug+DTx’ 방식이다. 국내에서는 비만치료제와 당뇨병 디지털 치료제를 결합해 치료 효과를 극대화하는 디지털 융합 의약품을 개발 중이다.

#SaMD^{Software as a Medical Device}

전자·기계장치 등 하드웨어에 결합되지 않고 범용 디지털 기기 환경에서 운영되는 독립 형태의 소프트웨어를 말한다. 디지털 치료제 중 상당수가 SaMD에 해당한다.